מהו תקן ISO17025?
תקן ISO 17025 הינו תקן בינלאומי על-פיו מאשרים מעבדות המוסמכות לכיול.
התקן מכתיב על מעבדת הכיולים להחזיק במערכת לניהול איכות, וכן שעליה להיות כפופה לרשימת נוהלים הנדרשים בסביבת העבודה המעבדתית. התקן אף מגדיל ומסביר את מבנהו של דו"ח הכיול והנהלים והתקנות הנדרשים בעת ביצוע הכיול עצמו.
תקן ISO17025 פורסם על-ידי הארגון הבינלאומי לתקינה (ILAC – International Organization for Standardization) והוא מונה את כלל הדרישות על-פיהן מעבדת הכיול צריכה לפעול. מעבדת כיולים אשר איננה עומדת בכל הנדרש, למעשה איננה כשירה למתן שירות עבור לקוחותיה.
מטרת התקן במעבדה
הסמכתן של מעבדות כיול לתקן ISO 17025 נועדה להכשיר ולהבטיח את איכותן ואמינותן בהתאם לסטנדרטים הבינלאומיים הנדרשים.
מעבדות העומדות בתקן זה מבטיחות לקהליהן כי תוצאותיהן הינן מדויקות ואמינות וכי הבדיקות והכיול שנערכים אכן עומדים בכל הנדרש.
לצד מטרת התקן להבטיח כי מעבדת הכיול נעזרת ונסמכת על מערכת ניהול איכות, הרי שיעד נוסף הוא להוכיח כי המעבדה כשירה ומסוגלת לספק תוצאות מהימנות וברות תוקף.
מבנה וחשיבות תקן ISO 17025
תקן איזו 17025 מונה 5 מרכיבים שונים הנדרשים להסמכת המעבדה: היקפה של ההסמכה, הפניות לתקנים ושיטות בדיקה, מונחים והגדרות, ניהול דרישות ודרישות טכניות.
במדינות רבות (ולמעשה רובן המכריע), מעבדת כיול שאיננה מוכרת על-ידי תקן זה, תספק שירות שאיננו מוכר על-ידי רשויות הפיקוח, ספקים וגופים בינלאומיים שונים.
העמידה בדרישותיו הברורות והקפדניות של התקן, סוללות את הדרך לקיומה של מערכת ניהול איכות העומדת בסטנדרט הגבוה ביותר. נוסף על כך, ההכרה הבינלאומית בתקן זה, מונעת את היתכנותם של פערים אפשריים, ומאפשרת הסכמה רחבה באשר לתוצאות הכיול המתקבלות. צמצום הפערים חוסך זמן רב, כסף רב ומונע בדיקות נוספות שלא לצורך.
תהליך ההסמכה ל- ISO 17025
על מעבדה המבקשת לספק שירותי כיול, לערוך פניה רשמית לרשות להסמכת מעבדות, ולהגיש את המסמכים הנדרשים המצוינים בלינק שלהלן.
על המעבדה להגיש את הנהלים המקצועיים המתקיימים בה למען בדיקת תקינות התהליך.
על המעבדה לתאם מבדק אל מול הרשות להסמכת מעבדות אשר תסקור את המעבדה, תערוך ראיונות עם צוותיה ותבחן את מערכת ניהול האיכות.
לאחר מכן, תיבחן מידת כשירותה של המעבדה, יוגשו אי אלו דגשים לטיפול (במידת הצורך) ולבסוף תוענק תעודת ההסמכה הבינלאומית למעבדה בכפוף לתקן ISO 17025.
אודות אופטימליט
חברת אופטימליט הינה מעבדה שנותנת שרותי כיול לבתי מסחר לתרופות ותעשיית הפארמה.
לקוחותינו נהנים משירות מקצועי ואישי, תוך הקפדה על מתן זמינות מלאה, שעות פעילות גמישות לנוחיות הלקוחות, ועמידה בסטנדרטים הנוקשים ביותר, הן מבחינה מקצועית והן מבחינת שירות.
לקבלת פרטים נוספים, בירורים והזמנת שירות, אנו מזמינים אתכם ליצור עמנו קשר טלפוני או להשאיר פניה באתר לקבלת שיחה חוזרת מנציג.
שיתוף המאמר
מאמרים נוספים
