ולידציה לרכב מוביל תרופות - אופטימליט
מה מטרת הולידציה?
מטרה של ולידציה לספק ראיות שדרישות מסוימות מתקיימות ברמה גבוהה של בטחון.
ולידציה נדרשת בתחומים רגישים כגון תחום רפואי על מנת להבטיח שייצור, אחסון והפצה של תכשירים רפואיים עומדים בדרישות של משרד הבריאות.
מי רשאי לבצע ולידציה?
מעבדה מוסמכת ע"י הרשות הלאומית להסמכת מעבדות או ע"י גוף הסמכה מוכר בינלאומי בהתאם לדרישות התקן ISO/IEC 17025 .
למה עדיף לקבל שירותי ולידציה ממעבדה מוסמכת ע"י הרשות הלאומית להסמכת מעבדות?
הרשות הלאומית להסמכת מעבדות הינו גוף מוסמך ומוכר בעל זכות להסמיך מעבדות בדיקה וכיול בארץ. מעבדת כיול שהוסמכה ע"י הרשות הלאומית להסמכת מעבדות מפוקחת ע"י הרשות. הפיקוח כולל ביקורות תקופתיות וביקורות פתע על מנת לוודא פעילות המעבדה בהתאם לנהלים ולהבטיח אמינות של תוצאות הבדיקות או הכיולים.
מי הם הלקוחות שחייבים בולידציה לרכב קירור?
מובילים של תכשירים רפואיים בקירור בטווח טמפרטורות שקבע יצרן התכשירים או משרד הבריאות לסוג תכשירים ספציפי
איך מתבצע תהליך ולידציה?
נציג מעבדה מתאם עם הלקוח דרישות למפרט הולידציה (טווח טמפרטורות, משך זמן מיפוי וכו') ומכין הצעת מחיר לולידציה. לאחר אישור הלקוח, נקבע מועד ומיקום לביצוע ולידציה, כאשר עדיפות היא לביצוע ולידציה בבית עסק של הלקוח. בתום הביצוע ותוך 25 ימי עסקים מקבל הלקוח פרוטוקול ולידציה מפורט
מה תדירות של ביצוע ולידציה ברכב מוביל תכשירים?
רכב מוביל תכשירים חייב בביצוע שתי ולידציות: 1- ולידצית קיץ, 2- ולידצית חורף.
ולידציה וכיולים חוזרים:
- ביצוע ולידציה מלאה לרבות מיפוי קיץ ומיפוי חורף- פעם ב-5 שנים.
- ביצוע ולידציה חוזרת אחרי שינויים מהותיים ברכב: שינוי מבנה, החלפת רכיבים עיקריים כגון, יחידת מזוג אויר, בקר טמפרטורה, רגש טמפרטורה.
- כיול רגשים של מערכת קירור/חימום פעם בשנה
