פיקוח מעבדה על תנאי אחסנה והובלה של תכשירים רפואיים
תכשירים רפואיים עוברים מסלול ארוך ממפעל ייצור דרך מחסן הפצה, רכב הובלה, מחסן של בית מסחר לתרופות, בית מרקחת או בית חולים.
כדי להבטיח שמירה על איכות, בטיחות ויעילות של התכשירים יש לשמור על טמפרטורה נאותה לאורך כל שרשרת ההספקה.
מעקב אחרי טמפרטורה בחללים בהם נמצאים התכשירים מתבצע באמצעות מכשירים זעירים למדידת טמפרטורה בפרקי זמן מוגדרים ושמירת הנתונים לאורך זמן (data logger) . חלק מהמכשירים בעלי יכולת לשדר את נתוני הטמפרטורה לבעלי תפקדים רלוונטיים (רוקח אחראי, מנהל מחסן, מנהל הפצה וכו') בזמן אמת וגם להתריע על חריגה מהטמפרטורה התקינה.
להלן מושגי היסוד שמוגדרים בנוהל משרד הבריאות 126 "תנאי אחסון והובלה של תכשירים":
- "אחסון בטמפרטורת החדר" – אחסון בטמפרטורה הנעה בטווח של 15-25 מעלות צלזיוס
- "אחסון בקירור" – אחסון בטמפרטורה הנעה בטווח של 2-8 מעלות צלזיוס
- "ולידציה" – (תיקוף) הוכחה שיטתית ומתועדת המבוססת על ניהול סיכונים לגבי כך שתהליך או ציוד מוגדר אכן מוביל באופן הדיר לתוצאה הנדרשת
- "מיפוי טמפרטורה" – תהליך בדיקת הטמפרטורה ופיזורה באזורי האחסון
- "מערכת בקרת טמפרטורה" – מערכת ייעודית של רגש/ים המווסתים את פעילות מערכות הקירור (הפעלה או ניתוק). (כגון מדחסים ומאווררים).
- "מערכת ניטור טמפרטורה" – רגשי טמפרטורה המחוברים למערכת רישום נתונים ו/או מערכת אגירת נתונים ממוחשבת ו/או מערכת אוטומטיות להפעלת התרעות.
למעבדות מוסמכות לכיול טמפרטורה תפקיד קריטי בשמירה על אמינות הנתונים המתקבלים מרגשי טמפרטורה ועל שמירה על טמפרטורה תקינה בכל נקודת חלל בו נמצאים תכשירים רפואיים.
כל רגש טמפרטורה המשמש לניטור טמפרטורה והתראה על טמפרטורה חריגה חייב בכיול במעבדה מוסמכת לכיול פעם בשנה.
בנוסף, מעבדה מוסמכת מבצעת ולידציות של מחסנים, חדרי קירור, מקררים ורכבים להובלת תכשירים רפואיים בתדירות הבא:
א. חדרי קירור: כל חדר קירור חדש חייב בולידציה ובולידציה חוזרת כל 5 שנים.
ב. מקרר רפואי: כל מקרר חדש חייב בולידציה טרם הפעלתו ובולידציה חוזרת כל 5 שנים.
ג. רכב להובלת תכשירים רפואיים: כל רכב חדש חייב בולידצית קיץ ובולידצית חורף ובולידציה חוזרת כל שנתיים.
במידה ובוצע שינוי מהותי במערכת (החלפת בקר המערכת, מדחס, שינוי בנפח של חלל האחסון וכו') יש לבצע ולידציה מחדש.
התייעצו איתנו
חברת אופטימליט מעבדת כיול טמפרטורה מוסמכת. צוות אופטימליט ישמח לענות על כל שאלה, ולעמוד לשירותכם.
ניתן ליצור עמנו קשר טלפוני או להשאיר פניה באתר, ונציג מטעמנו ישוב אליכם במהרה.
שיתוף המאמר
מאמרים נוספים
