פרוטוקול ולידציה בהתאם לנוהל 126 משרד הבריאות
1. ולידציה (תיקוף) זה תהליך שמתבצע לפי שלבים ובהתאם לפרוטוקול הולידציה ומספק תוצאות מתועדות, סיכום והמלצות.
מטרה של ולידציה לספק ראיות שדרישות מסוימות מתקיימות ברמה גבוהה של בטחון.
ולידציה נדרשת בתחומים רגישים כגון תחום רפואי על מנת להבטיח שייצור, אחסון והפצה של תכשירים רפואיים עומדים בדרישות של משרד הבריאות.
בהתאם לנוהל 126 משרד הבריאות "תנאי אחסון והובלה של תכשירים עדכון מספר 1 מי- 11.11.2015 להלן פירוט מרכיבי הוולידציה:
בהתאם לנוהל 126 משרד הבריאות "תנאי אחסון והובלה של תכשירים עדכון מספר 1 מי- 11.11.2015 להלן פירוט מרכיבי הוולידציה:
1.1 "הסמכת התקנה I.Q Installation Qualification כוללת בדיקת התאמת מרכיבי המערכת לתכנון, והתקנתם בהתאם לתכנון או להוראות היצרן. בנוסף נבדק אם כל המרכיבים מסומנים ומזוהים כנדרש וכל הרגשים מכוילים".
1.2 " הסמכת פעולה O.Q operation Qualification כוללת בדיקת פעילותם התקינה של כל המרכיבים. כולל מרכיבי הבקרות וההתרעות. כמו כן מבוצע מיפוי טמפרטורה בחלל ריק. בהתאם לתוצאות המיפוי יקבע מיקומי הרגשים בנקודות הקיצון".
1.3 " הסמכת ביצועים P.Q performance כולל בדיקת ביצועי המערכת בזמן אמת במצב עבודה בחלל מועמס (מחסנים, חדרי קירור, מקררים נייחים וניידים ומארזים). בדיקות מיפוי טמפרטורה של חללים, של מחסנים או מארזים ניידים תתבצע בחורף וגם בקיץ".
1.4 "פירוט הבדיקות הנדרשות במהלך הוולידציה:
– כיול רגשים (באמצעות מעבדה מוסמכת על ידי הרשות להסמכת מעבדות, ההסמכה תתאים לטווח הכיול הנדרש)
– מיפוי טמפרטורה חלל מלא/חלל ריק, קיץ/חורף
– קביעת זמן התאוששות המערכת לאחר פתיחת דלתות
– קביעת זמן התאוששות המערכת לאחר נפילת מתח והפסקת חשמל
– תקינות בקרות והתרעות
– תקינות אמצעי בטיחות (מנגנון שחרור דלת/התרעת אדם לכוד בתוך חדר הקירור)
– תחזוקה שוטפת
– קיום פרוטוקולים וקריטריוני קבלה לכל הבדיקות".
1.5 דו"ח ולידציה כולל תוצאות הבדיקות בהתאם למרכיבים (IQ, OQ, PQ),
אישור פרוטוקול, פירוט ציוד נבדק, פירוט פרמטרים נבדקים, פירוט ציוד הבדיקה ואישור כיול, אישור הסמכת בודקים, תוצאות בדיקות ומדידות, ניתוח תוצאות ומסקנות.
2. מטרת הפרוטוקול:
מטרת הפרוטוקול היא לוודא שההתקנה, ההפעלה והביצועים של רכב להובלת תכשירים בוצעו בהתאם לדרישות משרד הבריאות והרגולציה של ה-GDP (Good Distribution Practice) ושהרכב כשיר להוביל תכשירים בתנאים שקבע יצרן התכשירים.
3. הוראות לביצוע ולידציה.
3.1 הבדיקות יבוצעו ע"י מהנדס/טכנאי ולידציה בליווי נציג הלקוח.
3.2 מילוי הנתונים ורישום התוצאות יבוצעו בזמן אמת ובכתב יד ברור וקריא.
3.3 תיקונים יבוצעו ע"י מחיקה עם קו, רישום נתון נכון מעל, חתימת המתקן.
3.4 מבצע הבדיקות יחתום במקומות הרלוונטיים וירשום תאריך ביצוע.
3.5 על ציוד הבדיקה להיות תקין ומכויל.
3.6 לביצוע מיפוי טמפרטורה בתא מלא ניתן להשתמש במטען דמה.
3.7 יש לבצע את הבדיקות IQ-OQ-PQ לפי הסדר. תנאי מעבר לשלב הבא של הבדיקות הוא הצלחה של השלב הקודם.
4. אחריות.
4.1 מהנדס/טכנאי ולידציה: ביצוע בדיקות, איסוף ותיעוד נתונים לדו"ח, כתיבת פרוטוקול ולידציה ואישור הסמכה תוך התייחסות לחריגות והסקת מסקנות.
4.2 מנהל תפעול של המוביל:
4.2.1 הכנת הרכב והתשתיות הנדרשות עבור ההסמכה.
4.2.2 טיפול בחריגות המתגלות בזמן הולידציה.
4.2.3 אישור דו"ח הולידציה לאחר ביצוע, זימון בדיקות ולידציה וכיולים בהתאם לדרישות.
5. טיפול בחריגות.
5.1 חריגה היא סטייה מקריטריונים של פרוטוקול הולידציה, אי עמידה בטווח הטמפרטורות, חוסר מסמכים החיוניים.
5.2 יש לתעד כל חריגה בפרק הרלוונטי המתייחס לליקוים.
5.3 בהתאם לחומרת החריגה, תתקבל החלטה על ידי הבודק האם ניתן להמשיך בולידציה או חייבים לנקוט בפעולה מתקנת.
5.4 היה והחריגה לא פוגעת בביצועי המערכת, ימשיך הבודק בהליך הולידציה תוך ציון החריגות והנמקה להחלטתו בדו"ח.
6. תדירות.
6.1 ביצוע ולידציה מלאה לרבות מיפוי קיץ ומיפוי חורף- פעם ב-5 שנים.
6.2 ביצוע ולידציה חוזרת אחרי שינויים מהותיים ברכב: שינוי מבנה, החלפת רכיבים עיקריים כגון, יחידת מזוג אויר, בקר טמפרטורה, רגש טמפרטורה.
6.3 כיול רגשים של מערכת קירור/חימום פעם בשנה.
שיתוף המאמר
מאמרים נוספים
