דף הבית / מעבדת כיול / ולידציה לרכב מוביל תרופות
מטרה של ולידציה לספק ראיות שדרישות מסוימות מתקיימות ברמה גבוהה של בטחון.
ולידציה נדרשת בתחומים רגישים כגון תחום רפואי על מנת להבטיח שייצור, אחסון והפצה של תכשירים רפואיים עומדים בדרישות של משרד הבריאות.
מעבדה מוסמכת ע"י הרשות הלאומית להסמכת מעבדות או ע"י גוף הסמכה מוכר בינלאומי בהתאם לדרישות התקן ISO/IEC 17025 .
הרשות הלאומית להסמכת מעבדות הינו גוף מוסמך ומוכר בעל זכות להסמיך מעבדות בדיקה וכיול בארץ. מעבדת כיול שהוסמכה ע"י הרשות הלאומית להסמכת מעבדות מפוקחת ע"י הרשות. הפיקוח כולל ביקורות תקופתיות וביקורות פתע על מנת לוודא פעילות המעבדה בהתאם לנהלים ולהבטיח אמינות של תוצאות הבדיקות או הכיולים.
מובילים של תכשירים רפואיים בקירור בטווח טמפרטורות שקבע יצרן התכשירים או משרד הבריאות לסוג תכשירים ספציפי
נציג מעבדה מתאם עם הלקוח דרישות למפרט הולידציה (טווח טמפרטורות, משך זמן מיפוי וכו') ומכין הצעת מחיר לולידציה. לאחר אישור הלקוח, נקבע מועד ומיקום לביצוע ולידציה, כאשר עדיפות היא לביצוע ולידציה בבית עסק של הלקוח. בתום הביצוע ותוך 25 ימי עסקים מקבל הלקוח פרוטוקול ולידציה מפורט
רכב מוביל תכשירים חייב בביצוע שתי ולידציות: 1- ולידצית קיץ, 2- ולידצית חורף.
ולידציה וכיולים חוזרים:
דברו איתנו